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重庆首个肝癌创新药进入国内新药期临床试 [复制链接]

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近日,复星医药上海复星医药(集团)股份有限公司发布消息,旗下子公司重庆药友制药有限责任公司(简称“药友制药”)收到国家药品监督管理局关于同意YP胶囊用于晚期实体瘤治疗开展临床试验的批准公告。

据了解,作为重庆首个获批临床的肝癌创新药,YP胶囊为创新型小分子化学药物,拟用于治疗晚期实体瘤(肝癌、胃癌等),取得多个突破性进展,已申请药友制药自主创新专利两项,并已成功在GMP条件下完成Ⅰ期临床样品生产。近期,药友制药将在中国境内(不包含港澳台地区)开展该新药的Ⅰ期临床试验。

新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程,完成前期的基础研究(药理、*理、药效等动物研究)后开始申请进入人体临床试验阶段。一般来说临床试验的周期分为I、II、III、IV期,全部通过方能批准上市临床正式应用。I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。

截至年2月,复星医药现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币万元(未经审计)。

据研究机构FrostSullivan预测,年我国肝细胞癌一线靶向药市场整体规模将达到.73亿元。

上游新闻·重庆商报记者陈瑜

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