中国商报（记者马嘉）在治疗肿瘤的新型药物PD-1的创新研发赛道上，国内创新药企的竞争逐渐向海外市场转移，信达生物、君实生物、康方生物、百济神州等相继向海外市场申请上市相关产品。从市场情况看，PD-1相关产品价格下滑、同质化竞争加剧、销售遇冷或成国内创新药企出海的重要原因。
药企纷纷出海
近日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌（SCLC）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定。这也就意味着，拥有国产首款PD-1的君实生物有望在众多排队出海的国产PD-1中脱颖而出。
目前，有四款国产PD-1在计划出海。除了君实生物旗下产品，还有信达生物旗下的信迪利单抗、康方生物旗下派安普利单抗、百济神州旗下替雷丽珠单抗。截至目前，信达生物旗下产品已确认未获批，出海失利。
君实生物相关负责人对中国商报记者表示：“特瑞普利单抗是首个向美国FDA提交上市申请的国产PD-1，FDA已授予特瑞普利单抗2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。君实生物与美国生物仿制药公司Coherus计划在未来三年内向FDA递交更多特瑞普利单抗用于治疗多种癌症的新适应症上市申请。”
海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东对中国商报记者表示，国产PD-1产品研发扎堆，同质化严重，布局海外市场是国内药企突破当前销售困境的重要举措。并且，国产PD-1在价格方面有显著的优势，能很快打开国际市场。但邓之东也表示，国产PD-1出海或不会一帆风顺，还将面临如出海时机的选择、产品的差异化定位、国内外药品申报审批的不同、海外市场的经验管理及政策法律风险等诸多困难。
值得